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4月8日，記者從湖南省人民政府舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，該省日前出臺了《關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），著力通過“有效市場”與“有為政府”協(xié)同發(fā)力，引導資源向基礎研究、源頭創(chuàng)新和關鍵技術攻關集聚。

近年來，湖南省委、省政府錨定“三高四新”美好藍圖，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為了該省“4×4”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要一環(huán)，積極推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革決策部署，大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。為支持產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展壯大，湖南省政府辦公廳印發(fā)了《若干意見》。意見針對該省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力相對薄弱、靶點同質化競爭激烈、高端醫(yī)療器械核心部件對外依存度較高等痛點，高度突出了對“加大研發(fā)創(chuàng)新”的支持力度，真金白銀獎補國家科創(chuàng)中心、產(chǎn)業(yè)應用平臺、創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化，覆蓋細胞基因技術、腦機接口、人工智能等前沿交叉研究與應用，以及中醫(yī)藥經(jīng)典名方向新藥轉化等方面。

《若干意見》重點突出了“監(jiān)管賦能”，優(yōu)化發(fā)展生態(tài)，助力構建適應新形勢新要求的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，探索審評核查分中心省市共建，部署推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥公共數(shù)據(jù)資源授權運營與融合應用，開展人工智能（AI）監(jiān)管大模型研究構建智慧監(jiān)管體系，支持首營資料電子化共用平臺和院內(nèi)智慧物流信息系統(tǒng)建設。

《若干意見》強化了“應用牽引”，對完成臨床試驗并獲批上市的創(chuàng)新藥、二三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，提出在省內(nèi)醫(yī)療機構“隨批隨進”，著力更大程度地穩(wěn)定企業(yè)創(chuàng)新回報預期，形成“研發(fā)—注冊—應用—回報”的良性循環(huán)。

《若干意見》還著眼生態(tài)培育，重點支持創(chuàng)新藥、獨家品種、過評仿制藥（通過一致性評價的4類以上仿制藥）、高端醫(yī)療器械、中藥經(jīng)典名方等加快發(fā)展。建立應用端、流通端、生產(chǎn)端信息共享機制，支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園爭創(chuàng)國家級產(chǎn)業(yè)集群，深化與長三角、珠三角、成渝地區(qū)合作，強化關鍵部件供應保障，探索“揭榜掛帥”聯(lián)合攻關。強化生物醫(yī)藥領域科技領軍人才和急需專技人才引育留用，引導金融機構“投早投小”，設立生物醫(yī)藥子基金，支持企業(yè)上市融資并購重組，對中小微科創(chuàng)企業(yè)提供擔保支持并降低費率。

一系列“組合拳”，覆蓋了從要素集聚到鏈條協(xié)同、從市場開拓到金融活水的全生態(tài)維度。湖南省科技廳黨組成員、副廳長佟來生表示，湖南將針對生物醫(yī)藥研發(fā)投入大、風險高、周期長的特點，持續(xù)優(yōu)化激勵方式，引導企業(yè)加大創(chuàng)新投入。對建立研發(fā)準備金制度并備案、先行投入資金開展研發(fā)活動的企業(yè)，按上年度新增研發(fā)費用給予后補助，“多投多補、據(jù)實兌現(xiàn)”，獎補資金最高不超過1000萬元。2025年，湖南省重點研發(fā)計劃已對16個1類新藥研發(fā)“里程碑進展”和第三類醫(yī)療器械采取后補助方式予以支持。

湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長歐陽志剛則介紹，湖南積極深化審評審批改革，打通創(chuàng)新轉化通道，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥械、中藥新藥、化妝品新原料，提供“一企一策”個性化服務。此外，湖南正積極爭取國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，授權后的審評時限有望從200個工作日壓縮至60個工作日。湖南還制定了省醫(yī)療器械注冊人制度實施配套細則，支持外省優(yōu)質研發(fā)成果、研發(fā)企業(yè)來湘申報醫(yī)療器械注冊。通過制度創(chuàng)新，吸引外部創(chuàng)新資源落地湖南，推動省內(nèi)生產(chǎn)資源與省外創(chuàng)新資源有效對接，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

（受訪者供圖）